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          北京-高效仿制與中試放大策略交流會圓滿結束

          信息來源:深圳市信宜特科技有限公司
          添加時間:2018-09-12
          2018年09月12~14日,由深圳信宜特科技有限公司主辦、丹東百特儀器有限公司協辦的《固體制劑高效仿制與重視放大策略交流會——夯實基礎、深挖工藝、實現產業化》在北京豐大國際酒店如期舉行,此次會議我們有幸邀請到沈陽藥科大學崔福德教授、聊城大學生物制藥研究院院長韓軍教授、浙江大學藥學院李文龍博士、沈陽達善醫藥研發總監姜海濤博士、北京中醫藥大學徐冰博士、長沙晶易醫藥研發總監張海龍等數名國內專注于固體制劑工藝研究的實戰專家和學者。

          在此次交流會上,崔教授以《粉體/顆粒學在固體制劑開發中的應用及壓縮成形技術研究》為題,為大家詳細闡述了研究粉體的意義,并就粉體的性質以及粉體性質在片劑生產中的應用做了詳盡的介紹。長沙晶易醫藥研發總監張海龍則從制劑工藝與BE風險評估出發,詳細闡述了仿制藥工藝研究策略(原料性質判定、輔料性質判定、制備工藝判定),并從制備工藝、工藝參數、劑型、原料性質等角度對BE風險進行評估,提出BE風險評估的目的——全面搞清楚原研制劑的設計原理!深圳信宜特總經理劉總從流化床包衣技術、碟式流化包衣技術、高效包衣技術出發,詳細闡述了不同包衣設備原理對制藥工藝的影響,并對包衣過程中的關鍵控制因素做了詳細介紹。浙江大學李文龍博士以《制藥過程分析技術(PAT)及連續制藥技術的進展與挑戰》為題,為大家詳細講解過程分析技術以及過程分析技術在制藥過程中的重要性,并通過實例來闡述PAT技術在連續制造過程中的優勢,并對其在制藥領域的應用做了講解。沈陽達善姜海濤博士從實際案例出發,詳盡講述仿制藥開發流程、策略及中試放大關鍵因素。聊城大學韓軍教授從“講故事”開始,為大家講述各大重磅藥物的發展歷史,并以此為切入點,介紹熱熔擠出(NME)技術現狀及應用。北京中醫藥大學徐冰博士以《基于QbD理念的制劑關鍵質量屬性過程控制研究》為題,為大家講述了QbD和質量關鍵屬性的意義以及以CQAs批間一致性為導向的制藥過程多單元整體質量控制策略。深圳信宜特市場部副總監朱亞東就制藥設備原理對制粒、制丸工藝的影響進行講解,講述不同制粒、制丸工藝需要注意要點以及常見問題的解決方案。

          與此同時,會場后排擺放的實驗型制藥設備和粉體分析儀器同樣吸引了大家的注意力,在老師們授課間隙,大家認真仔細參觀,現場工作人員對大家的疑問一一做了詳細解答。

          本次交流會得到了北京泰德、北京韓美、北京舒泰神、北京鑫開元、江蘇恒瑞、默克制藥、天士力醫藥集團、天津市醫藥集團、昆明積大制藥研發中心、北京振東光明研究院、亞寶藥業、石家莊四藥、青島國風藥業、沈陽雙鼎、大連醫諾等120余家制藥企業共計180余人參會。

          會議期間,大家根據自己在學習、研發和生產過程中遇到的問題進行了交流和討論,授課老師們無私的分享了他們的工作經驗,為大家提供了解決方案,現場氣氛十分活躍。此次交流會上大家不僅自己的問題得到了一定程度的解決,同時也了解了很多行業內的常見問題和解決方案,收獲頗多。
          最難能可貴的是,在2018年9月13日晚上6:00~8:00,所有授課老師齊聚一堂,與大家面對面交流,就設備工藝參數溯源、非常規劑型研發思路、微片或片劑包衣問題頻出、反向工程等問題進行了詳細套路。

          至此,《固體制劑高效仿制與中試放大策略交流會——夯實基礎、深挖工藝、實現產業化》圓滿結束!